1. วันบังคับใช้

- ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 30 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

2. ยกเลิกบทบัญญัติ

- ยกเลิกกฎกระทรวงควบคุมการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตำรับ ที่มี
โคเดอีนเป็นส่วนผสม พ.ศ. 2546

- ยกเลิกข้อ 2 (6) (7) (8) (9) (11) (15) และ (18) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

- ยกเลิกข้อ 3 (1) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาต ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552 เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

- กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2553

- กฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก พ.ศ. 2558

3. คำนิยาม

- กำหนดนิยามคำว่า “ขายส่ง” หมายความว่า การจำหน่ายโดยตรงให้แก่

(1) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือจำหน่าย โดยการขายส่ง ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 (สธ. ขอแก้ไขคำนิยามจากร่างที่ สคก. ตรวจพิจารณาแล้วให้สอดคล้องกับร่างกฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. (เรื่องเสร็จที่ 631-362/2567)

(2) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข

(3) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

4.คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต

- ผู้ขออนุญาตผลิตต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยาในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น

- ผู้ขออนุญาตนำเข้าต้องได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา

- ผู้ขออนุญาตส่งออกต้องได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

- ผู้ขออนุญาตจำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วย
ว่ายา

- ผู้ขออนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่งต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3

5. การยื่นคำขอ

- การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน เช่น เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา และคำรับรองของเภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออกหรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี

- การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใดๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่างๆ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้

(1) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออก ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. สธ.

(2) กรณีจำหน่าย หรือจำหน่ายโดยการขายส่งให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. สธ. หรือให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่จำหน่าย หรือจำหน่าย โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (เลขาธิการ อย.) กำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

- แบบคำขอ คำรับรอง ใบอนุญาต และใบแทนให้เป็นไปตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด

6. การพิจารณาคำขออนุญาต

- กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้
ผู้อนุญาต (เลขาธิการ อย. หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการ อย.) แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด หากไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

- กรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการขอรับคำขอใบอนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายภายในระยะเวลาที่กำหนด และเมื่อชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายใน 45 วัน นับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมครบถ้วน และในกรณีที่มีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต

- ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

7. อายุใบอนุญาต

- ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษประเภท 3 โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต

8. การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง

- กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้ง โดยให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบคำขอ และเมื่อข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตนำเข้า หรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายใน 30 วัน และให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 นับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต

- กำหนดให้การออกใบอนุญาตให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว และให้มีสำเนาใบอนุญาตและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้งมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย และกำหนดวิธีการดำเนินการของสำนักงาน อย. เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวหรือส่งออกเฉพาะคราวให้แก่ผู้รับอนุญาต เช่น เก็บไว้เป็นหลักฐาน จัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก นำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ

- กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตจะต้องดำเนินการ ดังนี้

(1) นำยาเสพติดให้โทษที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อตรวจสอบ

(2) นำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง

(3) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับยาเสพติดให้โทษ 1 ฉบับ

9. การควบคุมกำกับดูแล

- กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออก และจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 จะต้องดำเนินการตามข้อปฏิบัติต่างๆ เช่น

(1) จัดให้มีป้ายไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิต ด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 10 x 60 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

(2) จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกรเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูง ไม่น้อยกว่า 2 เซนติเมตร

(3) จัดทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า การส่งออก และการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องให้เก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา อย่างน้อยภายใน 2 ปี นับวันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี

(4) จัดทำรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลา 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

(5) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต และควบคุมเภสัชกรให้มีการดำเนินการตามที่กำหนดไว้

- กำหนดให้การจัดบัญชีและการจัดทำรายงานให้มีรายละเอียดตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนด

- กำหนดให้ผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและ
จะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว และหากเภสัชกรไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้

- กำหนดให้เลขาธิการ อย. มีอำนาจประกาศควบคุมการจำหน่ายเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันมิให้มีการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ไปใช้ในทางที่ผิดหรือนอกวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ได้

10. ค่าธรรมเนียม

- ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมต่างๆ ดังนี้

(1) ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 6,000 บาท (อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมสำหรับผู้อนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 และอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายยาเสพติดฯ ฉบับละ 50,000 บาท)

(2) ใบอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 6,000 บาท (อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ และอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายฯ ฉบับละ 100,000 บาท)

(3) ใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 200 บาท (อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ และอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(4) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 1,000 บาท (อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ และอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(5) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้ให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง ฉบับละ 1,000 บาท (เดิมมิได้กำหนดไว้ แต่ได้กำหนดตามอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(6) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 500 บาท (อัตราเพิ่มขึ้นซึ่งเดิมกำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ ฉบับละ 100 บาท และอัตราธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลฯ ฉบับละ 20,000 บาท)

(7) การต่ออายุใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น (กำหนดเท่ากับอัตราค่าธรรมเนียมท้ายประมวลกฎหมายฯ)

- ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานในกำกับของที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข